В рамках реализации приоритетной программы «Реформа контрольно-надзорной деятельности» 13 февраля 2020 года состоялось публичное мероприятие по обсуждению результатов правоприменительной практики Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области.

В публичном обсуждении приняли участие представители бизнес-сообщества из медицинской сферы, фармацевтической промышленности, аптечной сети и общественные организации. Всего присутствовало 226 человек, из них около 20-ти — представители бизнес-сообщества, основной контингент – это медицинские работники областных городских отделений здравоохранения.

Открыла мероприятие руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области Оксана Борисовна Федосеева с обзором правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности за 2019 год.

В 2019 году Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области проведено 78 проверок, из них 21- плановая, 57- внеплановых.

Основанием для проведения внеплановых проверок явились:

20 – обращения граждан и организаций о фактах причинения вреда жизни и здоровью граждан,

20- контроль за исполнением ранее выданного предписания;

17 – поручения Правительства РФ и прокуратуры Свердловской области.

По результатам проверок выдано 56 предписаний, составлено 88 протоколов об административном правонарушении.

За 2019 год поступило 723 обращения граждан.

Основные выявленные нарушения в сфере охраны здоровья:

– медицинское вмешательство без получения добровольного информированного согласия;

– отказ в ознакомлении с медицинской документацией (нарушение прав граждан на информацию о состоянии здоровья)

– нарушение права на медицинскую помощь в гарантированном объеме.

Об изменениях законодательства в сфере обращения лекарственных препаратов в сфере медицинской деятельности информацию довела Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области Людмила Николаевна Мокина. В соответствии с изменениями федерального законодательства 26 ноября 2019 года постановлением Правительства РФ от № 1510 Введен Порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), а также утверждены:

правила представления документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот;

правила выдачи протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией;

правила выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации;

правила принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения.

Отменено декларирование и сертифицирование лекарственных препаратов.

Порядок предполагает предоставление документов в Росздравнадзор, при этом для впервые производимых или впервые ввозимых серий (партий) лекарственного препарата необходим протокол федеральной государственной лаборатории по контролю качества лекарственных средств, аккредитованной в установленном порядке в области контроля качества лекарственных средств, на соответствие показателям утверждённой нормативной документации. Сведения необходимо внести в Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (АИС) (на официальном сайте). В случае выявления в гражданском обороте лекарственного препарата, сведения о качестве которого отсутствуют, Росздравнадзор принимает решение о прекращении обращения серии (партии) данного лекарственного препарата до предоставления сведений.

Срок предоставления протокола испытаний поступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата конкретного производителя – ежегодно не позднее 1 февраля.

По теме качества оказываемой пациенту медицинской помощи говорилось о картах мониторинга неэффективности и/или непереносимости лекарственных средств, грамотное заполнение которых позволит избежать врачебных ошибок и эффективнее восстановить здоровье пациента. Приведены примеры составляющих лекарств, вызывающих аллергию в виде анафилактического шока. По статистике за период с 2009 года по август 2019 году в России зарегистрировано 3 369 случаев шока лекарственного генеза, из них 422 закончились летально. Анафилактический шок — 2 882 случаев, летальный исход зарегистрирован в 316 случаях (10,96%).

Большое внимание уделено организации работы по внедрению мониторинга безопасности лекарственных препаратов в Свердловской области, а также системы менеджмента качества и безопасности медицинской деятельности. Опытом в данной сфере поделился Главный врач Екатеринбургского клинического перинатального центра

Мартиросян Сергей Валериевич.

По итогам мероприятия Министерством экономики и терразвития Свердловской области проведено анкетирование. Участники мероприятия оценили в целом уровень квалификации докладчиков, организацию и тематическую направленность на 5 и 4 по 5-ти бальной шкале.

 

Мероприятия реформы проходят в тесном взаимодействии с бизнес-сообществом. Актуальные материалы по реформе размещены по ссылке http://ar.gov66.ru/organam-vlasti/sovershenstvovanie-kontrolno-nadzornoj-deyatelnosti/sovershenstvovanie-kontrolno-nadzornoj-deyatelnosti/